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环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程

作者:sanli  转载自:  发布日期:2019/9/9

环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程

1. 目的

连同生物试验一起,证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。

2. 适用范围

适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。

3. 检测依据

GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分

ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量

4. 使用仪器

仪器名称

型号

备注

气相色谱仪

GC 2060

FID检测器

氮氢空一体机

三利

 

毛细色谱柱

0.32um*30m

 

水浴锅

单孔

 

顶空进样瓶

20mL

 

硅胶封口垫

 

聚四氟乙烯膜

一次性注射器

1mL

 

分析天平

/

精度0.1mg

容量瓶

50mL/100mL

 

4. 操作过程

4.1 样品处理:

将样品透析包装打开,选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位,将样品剪成5mm长碎块,取1.0g样品1份,放入20mL顶空进样瓶,加纯水5mL,密封,放入恒温60℃±1水浴中浸提40min

4.2 抽样频次

从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下,每个灭菌批次随机抽样数量为5只。

4.3 环氧乙烷标准贮备液的制备

       取外部干燥的50 mL容量瓶,加水2030 mL,加瓶塞,称重,精确到0.1mg。用注射器注入约0.1mL环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度,4以下保存备用。

4.4 标准工作液制备

各取1mL贮备液分别配制1×10-3g/L2×10-3g/L4×10-3g/L6×10-3g/L8×10-3g/L1×10-2g/L六个系列浓度的标准溶液。密封,备用。各取5mL4.1方法处理。

5. 气相色谱仪操作

5.1 将氮氢空一体机打开电源,将右侧氮气放气阀打开至少30min,闭合使氮气和氢气气压恢复至0.4MPa

5.2 将气体净化阀打开。

5.3 打开气相色谱仪电源和工作站软件,待气压和流速平衡后,按点火按钮,观察基线变化及FID检测口是否产生蒸汽。

5.4 参数设定

参数

毛细柱

温度

汽化器

温度

FID检测器

温度

解析时间

进样量

设定值

50

140

140

12h

0.5uL

5.5 将样品与实验用标准品放置于60±1水浴中,平衡至少40min

5.6 用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1mL上部气体,插入毛细管柱进样口,进样,然后点击操作面板上的“确定”按键(进样时应注意进样速度,防止气体逸散及回退)。

5.7 选择标准品图谱,校正标准曲线。将样品图谱代入标准曲线(XEO浓度,g/LY:峰高或面积),根据样品与纯水稀释比例为15,计算出样品中环氧乙烷残留量。

5.8 结果计算

WEO = [浸提液体积×(EO出峰面积-125.1/194.34]/浸提样品的重量

6. 结果判定

依据GB/T16886.72001 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准,短期接触器械环氧乙烷残留量应≤10ppm

7. 注意事项

7.1 气相色谱仪中FID检测器关火时应先关闭氢气通路,然后关闭空气通路。

7.2 气相色谱仪在关机前,应将进样口、柱温箱和FID检测器温度降至室温或低于50才可关机。

7.3 制备样品的分析人员进行的所有工作,包括化学试剂的使用,应在通风橱内进行,并穿戴防护衣。使用化学药品之前应阅读材料安全方面的说明。

7.4 在一个分析中尽量同一人操作,并使用同一只1mL玻璃注射器,注射器预先恒温到样品相同温度。

7.5 每次注意环氧乙烷保留时间的变化,以防进样气化垫漏气。

7.6 每个样品(包括标样)在尽可能短的时间内分析三次,三次分析中必须有两次结果相差≤5%,否则样品应重新进行分析。

8. 环氧乙烷灭菌残留量检测报告(见附表1

9. 文件版本修改记录(见附表2



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